problematika

„Roční hlášení o zacházení s návykovými látkami, přípravky a prekursory“

Roční hlášení o zacházení s návykovými látkami, přípravky a prekursory vychází z následujících zásad:

1) Fyzická osoba – podnikatel/právnická osoba zasílá Ministerstvu zdravotnictví vyplněný formulář „Roční hlášení o zacházení s návykovými látkami, přípravky a prekursory“ (dále jen „roční hlášení“) za celou firmu/společnost v termínu do konce února za uplynulý kalendářní rok (§ 26 odst. 1 písm. a) zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, dále jen „zákon“).

2)      V případě vyplňování tiskopisů ročního hlášení:
a)      rukou, pište prosím čitelně,
b)      opravy chybného údaje provádějte tak, aby bylo možné zjistit obsah původního záznamu a opravený záznam opatřete podpisem odpovědné osoby,
c)      textovým editorem, použijte písmo Arial velikosti 12 nebo jemu odpovídající,
d)      dodržujte předepsané měrné jednotky – zkratka MJ v tiskopisech.

3) Názvy sloupců v „Souhrnu“ ročního hlášení (tiskopis č. 16), které obsahují znak „ \* “ ukazují na vazbu se sloupcem v přílohách „Ročního hlášení“ č. I – V (tiskopisy č. 17-21) a naopak.

4) Předmětem ročního hlášení nejsou přesuny látek, přípravků, prekursorů a jiných výrobků s obsahem návykových látek mezi jednotlivými odštěpnými závody (pobočkami, středisky, sklady apod.) Vaší firmy/společnosti.

6) Příjem látek, přípravků, prekursorů a jiných výrobků od různých skladů (poboček, středisek apod.) téhož dodavatele sečtěte a v hlášení uveďte pro danou látku, přípravek, prekursor nebo jiný výrobek jedním číselným údajem množství dané látky, přípravku, prekursoru nebo jiného výrobku, tzn. jako celkový příjem od tohoto dodavatele za celý rok (viz vzor v části C Příloha č. I k Souhrnu RH …., přijaté množství se uvádí ve sloupcích 1, 2, 3), totéž platí i v případě odběratelů (viz vzor v části D Příloha č. II k Souhrnu RH …, vydané množství se uvádí ve sloupcích 1, 2, 3, 4).

7)      Pro záznam každého množství látky, prekursoru, balení přípravků a jiných výrobků do hlášení je rozhodující :
a)      jeho konečné umístění k 31.12. (skladování v některém skladu firmy, rozpracované ve výrobě),
b)      skutečnost, že v průběhu roku bylo přijato, dovezeno, prodáno, vyvezeno, spotřebováno, zlikvidováno (doložte kopie likvidačních protokolů) a v případě inventurních rozdílů doložte kopie inventurních protokolů.

a) vyplnit všechny požadované údaje tiskopisů, včetně např. „Strana č..... „,

c) uvést na konci každé přílohy ročního hlášení v kolonce „Počet listů přílohy č. …. k ročnímu hlášení celkem“ celkový počet listů dané přílohy,

d) u HVLP používejte celý název přípravku včetně doplňku názvu, který tvoří velikost balení, síla, druh balení (např. blistr, lékovka, fiolka), případně výrobce, pokud je na trhu stejný přípravek od různých výrobců a není rozlišen v názvu nebo jeho doplňku,

e) u látek uvádějte mezinárodní nechráněný název (INN) v českém jazyce podle příloh zákona, včetně názvů solí, isomerů, esterů a etherů a jejich solí (např. kodein fosfát (0.5 H₂O), barbital, barbital sodný).

B) Souhrn ročního hlášení o zacházení s návykovámi látkami, přípravky a prekursory: Tiskopis č. 16

Sloupec „a“ - 1. Název látky, 2. Název přípravku, 3. Název prekursoru, 4. Název jiného výrobku:

dále přípravky obsahující OL nebo PL v tomtéž pořadí a na závěr jiné výrobky, které obsahují OL nebo PL opět v uvedeném pořadí, a to vždy abecedně seřazeny,

b) V případě rozplněných látek údaje o příjmu, výdeji a výrobě uvádějte vždy v gramech, ne v počtu balení (např. neuvádějte 5 balení po 50 gramech, ale 250 gramů). K názvu rozplněné látky doplňte vždy její gramáž (tzn. např.: kodein fosfát 1,5 H₂O 25g, měrná jednotka MJ = g, např. stav k 1.1. je 150 tj. gramů a vyplývá z toho, že jde o 6 balení po 25 g).

Celkové množství látky, přípravku, prekursoru a jiného výrobku (součet za všechny sklady) k 1.1. roku, za který se roční hlášení podává. U výrobce je tato hodnota shodná s hodnotou ve sloupci 3 Přílohy č. V.

Množství látky, přípravku, prekursoru a jiného výrobku od všech tuzemských dodavatelů (tj. včetně reklamací z lékáren včetně nemocničních lékáren, vojenských lékáren, od veterinárních lékařů a vojenských útvarů). Tato hodnota je shodná s hodnotou uvedenou ve sloupci 4 Přílohy č. I jako celkem pro každý přípravek nebo látku.

Množství látky, přípravku, prekursoru a jiného výrobku dovezené za celý rok. Upozornění: dovozy uskutečněné prostřednictvím jiné tuzemské firmy jsou zahrnuty ve sloupci 2. Dovoz se neuvádí v Příloze č. I.

Množství látky, přípravku, prekursoru a jiného výrobku vyrobené ve vlastní firmě. Tato hodnota je shodná s hodnotou ve sloupci 2 Přílohy č. III.

Množství látky, přípravku, prekursoru a jiného výrobku vydané odběratelům v tuzemsku (včetně veterinárních lékařů a vojenských útvarů) s výjimkou lékáren. Tato hodnota je shodná s hodnotou uvedenou ve sloupci 5 Přílohy č. II jako celkem pro každý přípravek nebo látku.

a) Množství látky vydané na výrobu a vývoj jiných látek, přípravků (včetně přípravků seznamu III uvedených v příloze č. 8 k zákonu č. 167/1998 Sb.), prekursorů a jiných výrobků vyráběných z látky, včetně množství vydaných na vývoj, výzkum a pro OTK. Tato hodnota je shodná s hodnotou ve sloupci 8 Přílohy č. IV.

b) U přípravků se jedná o výdej vlastnímu podniku např. pro vývoj nebo OTK, srovnávací vzorky do výzkumu apod. a neuvádí se v příloze č. IV Výroba – výdej vlastnímu podniku k ročnímu hlášení.

Nelze do tohoto sloupce uvádět ani množství vydané pro reklamní účely, které jsou právně nepřípustné [§ 15 písm. f) zák. č. 167/1998 Sb.].

Množství látky, přípravku, prekursoru a jiného výrobku vyvezené do zahraničí samotnou firmou. Upozornění: vývozy uskutečněné prostřednictvím jiné tuzemské firmy jsou zahrnuty ve sloupci 5. Vývoz se neuvádí do Přílohy č. II.

Množství látky, přípravku, prekursoru a jiného výrobku vydané přímo lékárnám (včetně nemocničních lékáren, vojenských lékáren). Výdeje lékárnám se zapisují pouze do souhrnu ročního hlášení (tiskopis č. 16), ne do přílohy č. II – výdej odběratelům v tuzemsku.

Množství látky, přípravku, prekursoru a jiného výrobku zlikvidované nebo průkazně zničené. Protokol o likvidaci přiložte.

Množství látky, přípravku, prekursoru a jiného výrobku, které k 31.12. chybí (- , tj. záporné číslo) nebo přebývá (+ , tj. kladné číslo ). Přiložte kopii inventurního protokolu.

Množství látky, přípravku, prekursoru a jiného výrobku ve všech skladech firmy k 31.12. roku, za který se roční hlášení podává. U výrobce je tato hodnota shodná s hodnotou ve sloupci 6 Přílohy č. V.

C) Příloha č. I k Souhrnu ročního hlášení – příjem od dodavatelů v tuzemsku

Sloupec „a“ - 1. Název látky, 2. Název přípravku, 3. Název prekursoru, 4. Název jiného výrobku:

dále přípravky obsahující OL nebo PL v tomtéž pořadí a na závěr jiné výrobky, které obsahují OL nebo PL opět v uvedeném pořadí, a to vždy abecedně seřazeny.

b) V případě rozplněných látek údaje o příjmu uvádějte vždy v gramech, ne v počtu balení (např. neuvádějte 5 balení po 50 gramech, ale 250 gramů). K názvu rozplněné látky doplňte vždy její gramáž (tzn. např.: kodein fosfát 1,5 H₂O 25g, měrná jednotka MJ = g).

Sloupec 1 – množství přijaté od distributora/dovozce

Množství přijaté od jednotlivých tuzemských dodavatelů (distributor, dovozce) a tuzemských výrobců v souhrnu za celou jejich firmu tj. včetně všech skladů nebo poboček. Naopak přesuny uvnitř vlastní firmy neuvádějte.

Reklamace (je příjmem) od lékáren - vyčíslete u každého přípravku nebo látky jako sumu za všechny lékárny (včetně nemocničních lékáren, vojenských lékáren) a ve sloupci c uveďte pouze obecný název „lékárny“ .

Reklamace (je příjmem) od distributorů - vyčíslete u každého přípravku nebo látky jako sumu za každého distributora zvlášť a uveďte jeho název a adresu ve sloupci c a d.

Reklamace (je příjmem) od veterinárních lékařů – vyčíslete u každého přípravku nebo látky jako sumu za všechny veterinární lékaře – fyzické osoby [které mohou podle § 5 odst. 2 písm b) zák. 167/1998 Sb. zacházet bez povolení k zacházení] a ve sloupci c uveďte pouze obecný název „veterinární lékaři“. V případě reklamace veterinárním lékařem – právnickou osobou [která může podle § 5 odst. 2 písm b) zák. 167/1998 Sb. zacházet bez povolení k zacházení] vyčíslete u každého přípravku nebo látky sumu za každého veterinárního lékaře - právnickou osobou a ve sloupci c uveďte obchodní jméno s poznámkou VL (pro upřesnění, že jde o veterinárního lékaře – právnickou osobu) a ve sloupci d adresu sídla společnosti.

V případě reklamací (jsou příjmem) od ostatních subjektů – vyčíslete u každého přípravku nebo látky jako sumu za každý subjekt zvlášť a uveďte jeho název a adresu.

Uvádí se obchodní jméno nebo název a adresa dodavatele (adresa sídla společnosti, firmy nebo trvalého pobytu fyzické osoby – podnikatele). Další podrobnosti jsou uvedeny v textu u předchozího sloupce.

Sloupec 4 - Celkem pro tutéž látku, tentýž přípravek, tentýž prekursor nebo jiný výrobek \*:

Uvádějte součet hodnot získaný ze sloupců 1, 2 a 3 v příslušném (posledním řádku pokud je více dodavatelů) řádku u téže látky, téhož přípravku, téhož prekursoru nebo téhož „jiného výrobku“. Toto množství je totožné s množstvím uvedeným ve sloupci 2 Souhrnu ročního hlášení.

D) Příloha č. II k Souhrnu ročního hlášení – výdej odběratelům v tuzemsku (mimo lékáren)

Sloupec „a“ - 1. Název látky, 2. Název přípravku, 3. Název prekursoru, 4. Název jiného výrobku:

dále přípravky obsahující OL nebo PL v tomtéž pořadí a na závěr jiné výrobky, které obsahují OL nebo PL opět v uvedeném pořadí, a to vždy abecedně seřazeny.

b) V případě rozplněných látek údaje o výdeji uvádějte vždy v gramech, ne v počtu balení (např. neuvádějte 5 balení po 50 gramech, ale 250 gramů). K názvu rozplněné látky doplňte vždy její gramáž (tzn. např.: kodein fosfát 1,5 H₂O 25g, měrná jednotka MJ = g).

Uvádí se množství vydané jednotlivým tuzemským odběratelům (mimo lékáren) souhrnným údajem na celou jejich firmu (tj. včetně všech skladů nebo poboček odběratele). Naopak přesuny uvnitř vlastní firmy mezi jednotlivými sklady, pobočkami, odštěpnými závody apod. neuvádějte.

Uvádí se obchodní jméno nebo název a adresa odběratele (adresa sídla společnosti, firmy nebo trvalého pobytu fyzické osoby – podnikatele, který se při odběru prokázal platným povolením k zacházení). V případě výdeje veterinárním lékařům – fyzickým osobám [kteří mohou podle § 5 odst. 2 písm b) zák. 167/1998 Sb. zacházet bez povolení k zacházení] adresu neuvádějte; uveďte ve sloupci c pouze obecně „veterinární lékaři“. V případě výdeje veterinárním lékařům – právnickým osobám [které mohou podle § 5 odst. 2 písm b) zák. 167/1998 Sb. zacházet bez povolení k zacházení] uveďte ve sloupcích c a d obchodní jméno a adresu sídla společnosti.

Sloupec 5 - Celkem pro tutéž látku, totéž HVLP, tentýž prekursor a tentýž výrobek \*:

Uvádějte součet hodnot získaný ze sloupců 1, 2 a 3 v příslušném (posledním řádku pokud je více odběratelů) řádku u téže látky, HVLP nebo téhož „jiného výrobku“. Toto množství je totožné s množstvím uvedeným ve sloupci 5 Souhrnu ročního hlášení.

Příklad vyplnění u fiktivní společnosti OK a.s.

Výdej odběratelům v tuzemsku (mimo lékáren)
Číslo řádku	1. Návyková látka	MJ	Množství vydané				Odběratel		Celkem pro tutéž
	2. Přípravek 3. Prekursor 4.Jiný výrobek		Distributorům / Vývozcům	Výrobcům	Veterinár-ním lékařům	Ostatním	Obchodní jméno nebo název	Adresa	látku, přípravek, prekursor apod. \*
	a	b	1	2	3	4	c	d	5
1	Alnagon tbl 10	bal.	32 000				AB, s.r.o.	Praha 1, Úzká 12
2				560			CD, a.s.	Praha 3, Luční 6
3					11		veterinár. lékaři
4						2	SÚKL	Praha 10 Šrob. 48
5						1 200	Vojenské útvary		33 773
6	Sanepil tbl 20 (Fiolka)	bal.	15 000				AB, s.r.o.	Praha 1, Úzká 12	15 000

Sloupec „a“ - 1. Název látky, 2. Název přípravku, 3. Název prekursoru, 4. Název jiného výrobku:

dále přípravky obsahující OL nebo PL v tomtéž pořadí a na závěr jiné výrobky, které obsahují OL nebo PL opět v uvedeném pořadí, a to vždy abecedně seřazeny.

b) V případě rozplněných látek údaje o výrobě uvádějte vždy v gramech, ne v počtu balení (např. neuvádějte 5 balení po 50 gramech, ale 250 gramů). K názvu rozplněné látky doplňte vždy její gramáž (tzn. např.: kodein fosfát 1,5 H₂O 25g, měrná jednotka MJ = g).

Předpokládané (podle reglementu, SOP, ...) množství vyrobeného produktu (sloupec „a“), odpovídající množství spotřebované suroviny (údaje ze sloupců 1 až 4 z Přílohy č. IV).

Skutečná výroba, včetně rozpracovaného množství (údaj ze sloupce 1 v Příloze č. V). Toto množství je totožné s množstvím uvedeném ve sloupci 4 Souhrnu ročního hlášení.

jako rozdíl teoreticky možného množství produktu (vypočtené z údaje ze sloupců 1 nebo 3 z Přílohy č. IV hmotovou bilancí, stechiometrií, ap.) a předpokládaného množství (údaj ze sloupce 1).

Relativní - procentuální předpokládané výrobní ztráty, vypočtené jako podíl předpokládaných ztrát (údaj ze sloupce 3) a teoreticky možného množství produktu (vypočtené z údaje ze sloupců 1 nebo 3 z Přílohy č. IV hmotovou bilancí, stechiometrií, ap.) a vynásobené číslem 100.

Skutečné výrobní ztráty jako rozdíl teoreticky možného množství produktu (vypočtené z údaje ze sloupců 1 nebo 3 z Přílohy č. IV hmotovou bilancí, stechiometrií, ap.) a skutečné výroby (údaj ze sloupce 2).

Relativní - procentuální skutečné výrobní ztráty, vypočtené jako podíl skutečných ztrát (údaj ze sloupce 5) a teoreticky možného množství produktu (vypočtené z údaje ze sloupců 1 nebo 3 z Přílohy č. IV hmotovou bilancí, stechiometrií, ap.) a vynásobené číslem 100.

V případě překročení normovaných ztrát uveďte v poznámce důvod překročení.

F) Příloha č. IV k Souhrnu ročního hlášení – výroba – výdej vlastnímu podniku

Jednotlivé výchozí suroviny, návykové látky, nebo prekursory pro výrobu produktu ze sloupce „b“. Látky uvádějte v pořadí dle příloh zákona, a to příloh č. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 9.

Množství výchozí OL, PL a prekursoru spotřebované na výrobu jiné látky (OL, PL).

Množství OL nebo PL, spotřebované na výrobu produktu, který neobsahuje OL nebo PL.

Množství OL,PL prekursoru, spotřebované na výrobu každého vyráběného přípravku (tj. uvádí se také množství spotřebované na výrobu každého přípravku seznamu III uvedeného v příloze č. 8 k zákonu č. 167/1998 Sb.!!!!!). Název každého vyrobeného přípravku uveďte ve sloupci b.

Množství OL nebo PL, spotřebované na výrobu jiných výrobků obsahujících OL nebo PL.

Množství výchozí OL nebo PL vydané na výzkum a vývoj příslušné vyráběné látky a jiného výrobku, resp. OTK.

Součet množství vydané OL nebo PL na výrobu (hodnoty ze sloupců 1 nebo 2 nebo 3 nebo 4 nebo 5), vývoj (hodnota ze sloupce 6) a OTK (hodnota ze sloupce 7) ve všech případech pro tutéž vstupní OL nebo PL. Toto množství je totožné s množstvím uvedeném ve sloupci 6 Souhrnu ročního hlášení.

Sloupec „b“ - 1. Název vyráběné látky, 2. Název vyráběného přípravku, 3. Název prekursoru, 4. Název jiného vyráběného výrobku:

Jednotlivé látky, přípravky, prekursory a jiné výrobky uvádějte v abecedním pořadí dle výchozí OL nebo PL (ze sloupce „a“); např. kodein fosfát (sloupec „a“) - KORYLAN tbl., SPASMOPAN supp. (sloupec „b“).

V případě výroby „jiného výrobku“ (sloupec „b - 3.“) u něhož není přesně definován obsah OL nebo PL stechiometrií, rozhodnutím o registraci HVLP apod., je třeba na tomto místě uvést přesnou koncentraci všech obsažených OL nebo PL.

V případě výroby omamné látky nebo psychotropní látky z jiné omamné látky nebo psychotropní látky uveďte v poznámce množství (v g) takto vyrobené omamné látky nebo psychotropní látky, jejíž název bude uveden ve sloupci b.

G) Příloha č. V k Souhrnu ročního hlášení – výroba – detail stavů zásob

V případě rozpracované výroby přípravků uveďte ve sloupci a návykovou látku(y) nebo prekursor (pouze pokud vyráběný přípravek obsahuje efedrin nebo větší množství než 30mg pseudoefedrinu v jednotce lékové formy), které jsou obsažené v přípravku a název přípravku (např. kodein fosfát 0,5 H₂O/Korylan tbl 10).

Množství vyráběné látky, prekursoru nebo jiného výrobku, které bylo k 1.1. roku, za který se roční hlášení podává, rozpracováno. Toto množství bude plně započteno do výroby v roce, za který se roční hlášení podává.

V případě rozpracované výroby přípravků uveďte ve sloupci 1 množství látky/lomeno počtem balení přípravku, pokud bylo toto číslo při zpracovávání ročního hlášení v předchozím kalendářním roce známé (např. 85 267/125 632 bude znamenat, že stav k 1.1. v rozpracované výrobě je 85 267 g látky a 125 632 balení přípravku s obsahem dané látky).

V případě rozpracované výroby k 1.1. roku, za který se roční hlášení podává, uveďte čísla rozpracovaných šarží.

Součet množství látky, prekursoru nebo jiného výrobku ve všech skladech firmy k 1.1. roku, za který se roční hlášení podává. Toto číslo je totožné s číslem uvedeným ve sloupci 1 - Stav k 1.1. v Souhrnu ročního hlášení a znamená/zahrnuje součet za danou látku (jiný výrobek), která může být k 1.1. skladována vedle skladu surovin také v OTK či ve vývoji.

Množství vyráběné látky, prekursoru nebo jiného výrobku, které bylo k 31.12. roku, za který se roční hlášení podává, rozpracováno. Toto množství bude započteno do výroby v následujícím kalendářním roce !!!

V případě rozpracované výroby přípravků uveďte ve sloupci 4 množství látky/lomeno počtem balení přípravku, pokud je toto číslo při zpracovávání ročního hlášení známé (např. 32 546/21 134 bude znamenat, že stav k 31.12. v rozpracované výrobě je 32 546 g látky a 21 134 balení přípravku s obsahem dané látky). Počet balení je údaj orientační a slouží jako podklad pro zpracování ročního hlášení pro příští rok.

V případě rozpracované výroby k 31.12. roku, za který se roční hlášení podává, uveďte čísla rozpracovaných šarží.

Součet množství látky, prekursoru nebo jiného výrobku ve všech skladech firmy k 31.12. roku, za který se roční hlášení podává. Toto číslo je totožné s číslem uvedeným ve sloupci 11 - Stav k 31.12. v Souhrnu ročního hlášení a zahrnuje součet za danou látku (jiný výrobek), která může být k 31.12. skladována vedle skladu surovin také v OTK či ve vývoji.

V případě podávání ročního hlášení ve formě datového rozhraní:

a) zašlete pouze vyplněný tiskopis Souhrn Ročního hlášení (bez příloh č. I až č. V) a disketu,

b) nezařazujte léčivé látky mezi přípravky, ale uveďte je na konec seznamu, velikost rozplnění léčivé látky (např. 1x100g) je třeba uvádět do zvláštní položky, viz popis datového rozhraní,

c) uvádějte jen látky patřící mezi omamné, psychotropní a prekursory, dále pouze přípravky s obsahem návykových látek. Uvádějte vždy IČ dodavatele nebo odběratele a správné kódy SÚKLu u návykových látek, prekursorů a přípravků, pokud je soubor kódován pomocí SÚKL kódů. V případě kódování pomocí PDK kódů uvádějte u návykových látek, přípravků a prekursorů PDK kódy (SÚKL kódy v tomto případě neuvádějte).

Příjem od dodavatelů v tuzemsku
Číslo řádku	1. Návyková látka 2. Přípravek 3. Prekursor 4. Jiný výrobek a	MJ	Množství přijaté od			Dodavatel		Celkem pro tutéž
		MJ	Distributora / Dovozce	Výrobce	Reklamace	Obchodní jméno nebo název	Adresa	látku, přípravek, prekursor apod. \*
		b	1	2	3	c	d	4
1	Alnagon tbl 10	bal.	150 000			AB, s.r.o.	Praha 1, Úzká 12
2			200 000			XY, a.s.	Brno, Úvoz 5
3					10	lékárny
4					6	MO, a.s.	Ostrav,Polní 2
5					8	KL, s.r.o.	Plzeň,Luční 4
6					4	veterinární lékaři
7					2	TU, s.r.o. (VL)	Cheb, Lesní 7
8					3	OS, s.r.o. (VL)	Aš, Polní 8	350 033
	Sanepil tbl 20 (Fiolka)	bal.	20 000			AB, s.r.o.	Praha 1, Úzká 12
			10 000			XY, a.s.	Brno, Úvoz 5
					7	lékárny		30 007

METODIKA ZPRACOVÁNÍ

Sloupec 1 – množství přijaté od distributora/dovozce

Příklad vyplnění u fiktivní společnosti OK a.s.